倍特药业1类生物创新药BPR-101胶囊获批临床 近日，倍特药业1类创新药BPR-101胶囊获国家药品监督管理局批准开展临床试验。BPR-101胶囊是公司自主研发的1类治疗用生物制品新药，也是公司...

倍特药业1类生物创新药BPR-101胶囊获批临床

近日，倍特药业1类创新药BPR-101胶囊获国家药品监督管理局批准开展临床试验。BPR-101胶囊是公司自主研发的1类治疗用生物制品新药，也是公司首个获批临床试验的生物药，标志着公司在持续推进生物药创新产业化进程中取得阶段性成果。

倍特药业BPR-101胶囊属于阴道用微生态活菌制剂，为抗感染药物，用于治疗细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis，BV）。

细菌性阴道病（BV）是临床常见阴道感染性疾病之一，不同国家和地区发病率有差异，国内调查数据显示，BV在健康体检妇女中约占11% ，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%~60%[1]。目前对于该疾病的一线治疗手段为抗生素治疗，但传统的抗生素方案具有高复发和高耐药的特性，造成治疗困境。2016年，中华医学会妇产科分会感染协作组在《中华妇产科杂志》上刊登的“阴道微生态评价的临床应用专家共识”[2]，提倡将包括细菌性阴道病在内的阴道感染治疗目标由“对症治疗”转变为“恢复阴道微生态平衡”，由单纯的“杀灭病原菌”转变为“抗病原微生物—修复黏膜—恢复乳杆菌”的治疗模式。这种概念的转变对于实现该疾病的精准诊断及治疗、降低阴道感染的反复发作具有革命性的意义。

此次获批临床的BPR-101胶囊由倍特药业药物研究院承担研发工作，本品首次采用乳杆菌及其代谢物的复方制剂，预期在临床上可以快速杀灭病原微生物，为患者本底乳杆菌腾出生长空间，促进其增殖恢复到健康状态；若患者已经缺失该益生菌，本品的活菌亦可快速补充，达到恢复健康阴道微生态，实现治疗目的。

近年来，倍特药业持续推进创新研发，已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。

参考文献：

[1]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.细菌性阴道病诊治指南(2021修订版)[J].中华妇产科杂志,2021,56(01):3-6.

[2]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.阴道微生态评价的临床应用专家共识[J].中华妇产科杂志,2016,51(10):721-723.